ნიშნები და მათი მნიშვნელობა

CE – ევროპული შესაბამისობის ნიშანი (Conformité Européenne)

CE (Conformité Européenne) ნიშნავს:

„ევროპული შესაბამისობა“ – პროდუქტი შეესაბამება ევროკავშირის დირექტივებსა და რეგულაციებს;

აუცილებელია, რომ პროდუქტი ლეგალურად გაიყიდოს ევროკავშირის ტერიტორიაზე;

მოიცავს ელექტრონულ, სამედიცინო, კოსმეტიკურ და სამრეწველო მოწყობილობებს.

CE სერთიფიკატის მეშვეობით გარანტირებულია:

• პროდუქტი დამზადებულია უსაფრთხოების, ჯანმრთელობისა და ეკოლოგიური სტანდარტების დაცვით;

• აქვს სწორი მარკირება, რაც მომხმარებელს აძლევს ნდობის საფუძველს;

• შესაძლებელი ხდება პროდუქტის ექსპორტი და გაყიდვა ევროპაში.

რაც შეეხება Medical CE (ან: CE Marking for Medical Devices) არის CE სერთიფიკატი, რომელიც სპეციალურად ეხება სამედიცინო დანიშნულების აპარატებს.

ეს ნიშანი ადასტურებს, რომ პროდუქტი:

შეესაბამება ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციას – ძირითადად EU MDR 2017/745 (Medical Device Regulation);

დამოწმებულია დამოუკიდებელი notified body-ს მიერ (როდესაც პროდუქტი მაღალი რისკის კატეგორიაში შედის);

უსაფრთხოა, ეფექტიანია და კლინიკურად დადასტურებულია მისი ფუნქციონირება;

შეიძლება დარეგისტრირდეს და გაიყიდოს ევროკავშირის ნებისმიერ ქვეყანაში როგორც სამედიცინო მოწყობილობა

---

TÜV – გერმანული ხარისხის სიმბოლო ტექნოლოგიებში.

TÜV (Technischer Überwachungsverein) წარმოადგენს გერმანულ დამოუკიდებელ შემფასებელ ორგანიზაციებს — TÜV SÜD, TÜV Rheinland, TÜV Nord — რომლებიც მთელ მსოფლიოში ცნობილია, როგორც ერთ-ერთი ყველაზე მკაცრი და პრესტიჟული სერტიფიცირების ორგანოები.

TÜV სერტიფიცირება ნიშნავს, რომ პროდუქტი:

• ტექნიკურად შემოწმებულია დეტალურად და ობიექტურად;

• აკმაყოფილებს ევროკავშირის და საერთაშორისო უსაფრთხოების სტანდარტებს;

• აჩვენებს მოწყობილობის ხარისხს, გამძლეობას და სტაბილურობას;

• დადასტურებულია მესამე, დამოუკიდებელი ინსტიტუტის მიერ, რაც ზრდის სანდოობას ბაზარზე.

TÜV ნიშანი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანი ფაქტორია მაშინ, როცა საქმე გვაქვს:

• სამედიცინო ან ესთეტიკურ აპარატებთან,

• აპარატებთან, რომლებიც გამოიყენება ინტენსიურად და გრძელვადიანად,

• იმ პროდუქტებთან, რომელთა სანდოობა კლინიკურ შედეგებსა და მომხმარებლის ჯანმრთელობაზე აისახება.

----

FDA - აშშ. სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია.

FDA სერტიფიცირება ადასტურებს პროდუქტის უსაფრთხოებასა და შესაბამისობას ამერიკის ბაზრისთვის. იგი ასევე აღიარებულია მსოფლიოს მასშტაბით, როგორც მაღალი სტანდარტის ინდიკატორი.

სერთიფიკატი წარმოადგენს FDA-ს ოფიციალურ დადასტურებას (Certificate to Foreign Government), რომელიც ადასტურებს, რომ აღნიშნული პროდუქტი:

• ექვემდებარება აშშ-ის FDA-ის რეგულაციას.

• შეიძლება კანონიერად გაიყიდოს და ასევე ექსპორტირდეს აშშ-დან.

• წარმოებულია ქარხანაში, რომელიც შეესაბამება მოქმედი „კარგი წარმოების პრაქტიკის“ (GMP) სტანდარტებს.

---

ISO 13485 - ხარისხის მართვის სტანდარტი. 

ეს სტანდარტი უზრუნველყოფს წარმოების პროცესის სრულ კონტროლს, მკაცრ დოკუმენტურ თვალთვალს და პროდუქტის სრული გაკვალვადობის შესაძლებლობას, რაც კრიტიკულად მნიშვნელოვანია სამედიცინო სფეროში.

ISO 13485:

• არის საერთაშორისო სტანდარტი, რომელიც სპეციალურად შეიქმნა სამედიცინო მოწყობილობებისთვის და მომსახურებისთვის;

• მოიცავს ხარისხის მართვის სისტემის ყველა ასპექტს — წარმოებიდან დაწყებული, ტრანსპორტირებით, შენახვით, ტექნიკური მომსახურებითა და დოკუმენტაციით დამთავრებული.

• ითვალისწინებს რეგულაციურ შესაბამისობას, რისკების მართვას, კვალიფიციურ პერსონალს და პროდუქტის კვალდაკვალობას.

რას ნიშნავს შესაბამისობა ISO 13485-თან:

• კომპანიის წარმოება და მართვის პროცესი რეგულირდება მკაცრი საერთაშორისო სტანდარტებით.

• პროდუქტი დამტკიცებულია უსაფრთხო, ეფექტური და საიმედო გამოყენებისთვის, განსაკუთრებით სამედიცინო და ესთეტიკურ სფეროში.

---

RoHS – ეკოლოგიური სისუფთავე და ტოქსიკური ნივთიერებების კონტროლი.

RoHS – ეკოლოგიური სისუფთავე და ტოქსიკური ნივთიერებების კონტროლი. ჩვენი ტექნოლოგიები არ შეიცავს ტყვიას, კადმიუმს, ვერცხლისწყალს და სხვა მავნე ელემენტებს. RoHS შესაბამისობა აჩვენებს, რომ აპარატები უსაფრთხოა როგორც მომხმარებლის, ისე გარემოსთვის.

RoHS – ეკოლოგიური უსაფრთხოება და მომხმარებლის ჯანმრთელობაზე ზრუნვა.

RoHS (Restriction of Hazardous Substances) არის ევროკავშირის დირექტივა, რომელიც ზღუდავს მავნე ქიმიური ნივთიერებების გამოყენებას ელექტრონულ და ელექტრომექანიკურ მოწყობილობებში.

RoHS შესაბამისობა ნიშნავს, რომ პროდუქტის შემადგენლობაში არ გამოიყენება ან დაშვებულ ზღვარს არ სცდება ისეთი ტოქსიკური ელემენტები, როგორიცაა ტყვია, ვერცხლისწყალი, კადმიუმი, ჰექსავალენტური ქრომი და სხვა მძიმე მეტალები.

ეს რეგულაცია უზრუნველყოფს იმას, რომ პროდუქტი:

• უსაფრთხოა ადამიანის ჯანმრთელობისთვის, არ გამოყოფს მავნე ნაწილაკებსა და ორთქლებს გამოყენებისას.

• შესაბამისობაშია ევროკავშირის ეკოლოგიურ სტანდარტებთან, რაც ხელს უწყობს მწვანე ტექნოლოგიების განვითარებას.

• შეიძლება გამოყენებულ იქნას დაბინძურების გარეშე როგორც პროფესიულ, ისე სამედიცინო და ესთეტიკურ სივრცეში.

RoHS ნიშანი არის მწარმოებლის მიერ აღებული პასუხისმგებლობის მტკიცებულება — იმაზე, რომ ტექნოლოგია გათვლილია არა მხოლოდ ეფექტურობაზე, არამედ გლობალურ გარემოსდაცვით პასუხისმგებლობაზეც.