Meditech Georgia გთავაზობთ მხოლოდ იმ სამედიცინო და ესთეტიკურ აპარატებს, რომლებიც აკმაყოფილებენ მსოფლიო დონის რეგულაციებსა და სტანდარტებს. თითოეული მოწყობილობა სერტიფიცირებულია დამოუკიდებელი საერთაშორისო ორგანოების მიერ - რაც მომხმარებლის ჯანმრთელობისა და კლინიკური ეფექტიანობის გარანტიაა.
CE – ევროპული შესაბამისობის ნიშანი (Conformité Européenne)
CE ნიშანი მიუთითებს, რომ პროდუქტი შეესაბამება ევროკავშირის უსაფრთხოების, ჯანმრთელობისა და გარემოს დაცვის სტანდარტებს და შეიძლება ლეგალურად გაიყიდოს ევროკავშირის ქვეყნებში.
CE მოიცავს ორ მთავარ ტიპს: 1. ზოგადი CE ნიშანი – არამედიცინური პროდუქციისთვის (ელექტრონიკა, სათამაშოები, ტექნიკა და სხვ.) 2. Medical CE – სამედიცინო დანიშნულების აპარატებისთვის, რომლებიც ექვემდებარება რეგლამენტს MDR 2017/745
სამედიცინო აპარატებისთვის CE ნიშნავს: კლინიკურად დამტკიცებული ეფექტურობა. უსაფრთხოების და რისკების შეფასება.
EU ბაზარზე ლეგალური გამოყენების უფლება. საჭიროების შემთხვევაში — დამოუკიდებელი ორგანოს (Notified Body) ჩართულობა.
ISO 13485 – ხარისხის მართვის სტანდარტი. ეს სტანდარტი უზრუნველყოფს წარმოების პროცესის სრულ კონტროლს, მკაცრ დოკუმენტურ თვალთვალს და პროდუქტის სრული გაკვალვადობის შესაძლებლობას, რაც კრიტიკულად მნიშვნელოვანია სამედიცინო სფეროში. FDA – აშშ-ის სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია.
FDA სერტიფიცირება ადასტურებს პროდუქტის უსაფრთხოებასა და შესაბამისობას ამერიკის ბაზრისთვის. იგი ასევე აღიარებულია მსოფლიოს მასშტაბით, როგორც მაღალი სტანდარტის ინდიკატორი.
TÜV – გერმანული ხარისხის ავტორიტეტი.
TÜV SÜD ან TÜV Rheinland სერტიფიცირება მიუთითებს იმაზე, რომ მოწყობილობა ტექნიკურად ტესტირებულია დამოუკიდებელი და ერთ-ერთი ყველაზე მკაცრი ევროპული ორგანიზაციის მიერ.
RoHS – ეკოლოგიური სისუფთავე და ტოქსიკური ნივთიერებების კონტროლი.
ჩვენი ტექნოლოგიები არ შეიცავს ტყვიას, კადმიუმს, ვერცხლისწყალს და სხვა მავნე ელემენტებს. RoHS შესაბამისობა აჩვენებს, რომ აპარატები უსაფრთხოა როგორც მომხმარებლის, ისე გარემოსთვის.
Meditech Georgia თანამშრომლობს მხოლოდ იმ მწარმოებლებთან, რომელთა ტექნოლოგიებიც დამტკიცებულია, სერტიფიცირებულია და მზად არიან მსოფლიო ბაზრის სტანდარტებით.